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关于葵花牌“陈香露白露片”产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明

新闻来源: 作者: 发布时间:2021-10-12 21:34:42 点击次数:1657 【返回】


关于葵花牌“陈香露白露片”产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明

 

葵花药业集团股份有限公司,下属葵花药业集团湖北武当有限公司(下称武当葵花),于2021年10月09日下午得知,浙江省药品监督管理局当日,通过官网发布的第2期质量公告中,涉及有葵花药业集团湖北武当有限公司产品“陈香露白露片”(201003批)崩解时限不合格的质量问题信息。收到信息当天,武当葵花立即开展自查分析、信息确认、产品主动召回、内部质量检查等工作。

 

一、第一时间开展产品质量自查

1. 当天109日,武当葵花对工厂本批产品留样,以及有效期内所有批次“陈香露白露片”的崩解时限进行复测,结果显示:本批产品崩解时限为19分钟,其它批次也均未超出标准规定的30分钟(具体结果见附件1)。

2.武当葵花又查阅了湖北省药品检验研究院对公司日常监督抽验报告,本批产品湖北省药品检验研究院曾于今年20218月25日对工厂库存产品也进行了抽验,并出具有合格报告,崩解时限为20分钟(结果见附件2)。

3.武当葵花同时对出厂检验记录和报告、批生产记录进行了复查,未见异常(出厂检验报告见附件3)。

 

二、积极与监管和检验部门核实确认

截止目前,为进一步确认问题信息,公司在自查产品质量情况的基础上,正责成专人,与各监管部门、检验部门对接沟通,并积极配合。

 

三、企业关于本次抽检样品出现质量问题的原因分析

鉴于上述情况,公司经初步分析,应该是药品在流通环节,受温度、湿度等因素影响,特别是高湿度环境可能造成部分药品崩解时限不合格。本次质量问题,是“浙江省台州市市场抽检的样品崩解时限不合格(企业留样合格)”。

 

四、葵花立即启动涉公告产品的主动召回

在进一步核实问题信息的同时,本着对产品负责、对消费者负责角度,公司已于1011日,对该批次产品启动主动召回措施,目前召回工作已展开。(产品召回通知见附件4)

 

五、进一步全面加强质量风险内部管控

以此为鉴,集团公司已经要求武当葵花及其它生产子公司,同步部署开展内部全面产品质量自查,进一步从严控制产品内控标准,从严监控生产过程,加大生产过程中抽检频次,一以贯之的切实保障产品质量。

 

谢谢各位理解支持!请多提宝贵意见

 

葵花药业集团股份有限公司

20211012

 

 

 

 

 

 

 

附件1.有效期内产品崩解时限出厂及留样复测结果

附件2.湖北省药品监督检验研究院201003批检验报告

附件3.陈香露白露片201003批出厂检验报告

附件4.陈香露白露片201003批次产品召回通知

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

有效期内陈香露白露片崩解时限出厂及留样复测结果 

 

 

 

 

 

附件2

湖北省药品监督检验研究院201003批检验报告

 

 

附件3

 

陈香露白露片201003批出厂检验报告

 


附件4

陈香露白露片201003批次产品召回通知


 


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